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推進醫療器械監管政務服務信息化

  8月2日,國家藥品監督管理局發布《關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知》,明確了做好醫療器械生產經營許可(備案)信息有關內容調整、公開和上傳工作要求,以進一步方便監管部門和企業使用“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”,適應醫療器械有關管理工作的要求。

  日前,國務院印發了《關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》,要求推動政務服務從政府供給導向向群眾需求導向轉變,從“線下跑”向“網上辦”、“分頭辦”向“協同辦”轉變,全面推進“一網通辦”,為優化營商環境、便利企業和群眾辦事、激發市場活力和社會創造力、建設人民滿意的服務型政府提供有力支撐。

  《通知》要求,做好醫療器械經營許可(備案)信息管理工作。根據《關于實施〈醫療器械分類目錄〉有關事項的通告》要求,8月1日起新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區,并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。鑒于醫療器械經營許可證和備案憑證中的經營范圍空間有限,將醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍由“醫療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”,分類編碼按《醫療器械分類目錄》核定。“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”按上述原則調整。

  針對信息公開工作,國家藥監局明確,依據《食品藥品監管總局關于印發食品藥品安全監管信息公開管理辦法的通知》要求,食藥監部門應依職責在其政府網站公開醫療器械生產經營許可和備案信息。對使用國家藥監局“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”的,由國家藥監局及時對外公開;對使用本省(區、市)自行開發系統的,由各省(區、市)食藥監管部門和設區的市級藥品監管部門依職責通過其政府網站及時公開。同時,《通知》明確了有關生產經營許可信息公開的具體內容。

  許可(備案)信息的完整和準確對于分析防控風險、開展監管工作極為重要。對于做好信息上傳工作,國家藥監局指出,各省(區、市)食藥監管部門要指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可(備案)信息。使用本省(區、市)自行開發的系統進行醫療器械生產經營許可(備案)的,省(區、市)食藥監管部門應當于每月1日將本省(區、市)全部生產經營許可(備案)信息向國家藥監局“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”上傳數據,確保該系統數據完整準確、及時更新,以便實現醫療器械監管信息互聯互通和全國共享。


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