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醫械出行請出示“身份證”!行業迎來監管新時代!

    醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI),是醫療器械產品的身份證。繼美國、歐盟落地,日本、澳大利亞、阿根廷、韓國等國家展開工作后,我國也趕上了日程。

    2018年8月22日,國家市場監督管理總局發布了《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),闡述了醫療器械唯一標識系統的總則和要求,旨在提高醫療器械的可追溯性,征求意見僅一個月的時間(2018年8月22日到2018年9月21日)。醫療器械唯一標識系統即將正式上線!

    實際上這次《征求意見》并不是空穴來風,在今年2月28日,原國家食品藥品監督管理總局曾發布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》及其編制說明,并同步開展了WTO/TBT通報,共收到意見267條,其中針對條款意見96條,主要意見集中在特定類別醫療器械產品的合規、豁免原則、數據上傳時限要求、創建新的唯一標識相關要求和發碼機構確定等有關問題。此次《征求意見》在原來的基礎上詳細了【唯一標識系統定義】,并且增加了【建設意見】和【發碼機構要求】兩部分內容。

    醫械匯將醫療器械唯一標識(UDI)系統整理如下
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    醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的熱點,是全球醫療器械監管手段創新和效能提升的發展方向。醫械匯也整理了已落地的美國與歐盟的UDI相關內容。

美國

    美國的醫療器械唯一標識系統由FDA建立,旨在分配和使用環節充分識別醫療器械。

    與我國醫療器械上市許可持有人相對的是美國的醫療器械標簽商。標簽商是在醫療器械上貼標簽或進行標簽修改的人,旨在將醫療器械引入州際貿易中,而無需后續更換或修改標簽。標簽商必須向FDA的全球唯一器械標識數據庫(GUDID)提交每個設備的特定信息。

    GUDID由FDA管理,包含所有具有唯一標識的醫療器械。標有UDI的每個醫療器械的標簽商必須將有關該設備的信息提交給GUDID,除非有豁免或替代方法。

    目前,FDA授權了三大發碼機構分別是:GS1、HIBCC和ICCBBA。

歐盟

    Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規定了,除定制或用于實驗的醫療器械都需要使用UDI系統。

    2012年2月,Eucomed發布了《基于風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》,該文件基于歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I,對應的美國分類是3、2和1類,提出了不同包裝等級下UDI的標識要求。

    2017年5月,歐盟發布醫療器械法規,借鑒IMDRF指南和美國FDA法規,明確了歐盟實施醫療器械唯一標識的要求。

    通過建立UDI系統,運用信息化的手段,醫院之間、地區之間、省份之間的障礙將全被打通,醫療器械全領域被納入可追溯的監管之中。無論是主管部門的管理,生產企業的生產,還是經銷商的流通,以及醫院的使用都能及時在數據庫中得到可追溯性的了解。在未來,醫械將被置于大眾的眼皮子底下,醫械行業只會越來越合規。


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